Prowadzenie badań klinicznych

W ClinMed w sposób kompleksowy przeprowadzamy badania kliniczne oraz zajmujemy się przygotowaniem wszelkiej, niezbędnej dokumentacji. Współpracę bardzo często rozpoczynamy już na etapie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Jesteśmy członkiem stowarzyszenia GCP.pl co oznacza, iż rzetelnie przestrzegamy wszystkich przyjętych przez stowarzyszenie zasad prowadzenia badań klinicznych oraz zasad etycznych.

Podczas prowadzonych badań skupiamy się przede wszystkim na uzyskaniu możliwie najbardziej dokładnych wyników przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa i dobra pacjenta.

Szybka inicjacja badania

Jesteśmy ekspertami w przygotowywaniu ośrodków do prowadzenia badań.

Analizą wykonalności zajmuje się nasz doświadczony personel korzystający z bazy danych godnych zaufania badaczy. Rozbudowana ocena wykonalności stanowi pierwszy krok do efektywnego prowadzenia badania z realistycznymi terminami i kosztorysem.

Wniosek pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego

ClinMed Pharma ma doświadczenie w zakresie negocjacji umów z ośrodkami i składania wniosków o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego do organu rejestracyjnego i komisji bioetycznej.

Na kolejnym etapie projektu nasi monitorzy badań klinicznych wykonują wszystkie czynności niezbędne do bieżącego monitorowania badania z zachowaniem wysokiej jakości.

Jeżeli chodzi o przygotowywanie audytów, nasz personel ma wszelkie konieczne kwalifikacje medyczne, techniczne i prawne, aby zapewnić standardy, procesy i kadrę niezbędną do osiągnięcia najwyższej jakości.

Szkolenia GCP dla badaczy

Oferujemy również szkolenia podnoszące kwalifikacje niezbędne do prowadzenia badań klinicznych.

 

ClinMed oferuje następujące usługi

PRZYGOTOWANIE BADANIA KLINICZNEGO
  • Przygotowanie dokumentów do badań klinicznych, takich jak protokół, karta obserwacji klinicznej (CRF), broszura badacza (IB), dokumentacja badanego produktu leczniczego (IMPD)
  • Analiza wykonalności badania zgodnie z wymogami Sponsora w oparciu o doświadczenie naszej firmy i kontakty z głównymi badaczami i ośrodkami reprezentującymi różne wskazania terapeutyczne
  • Negocjacje kontraktów z ośrodkami badawczymi, badaczami i dostawcami
  • Opracowanie niezbędnych dokumentów (np. informacji dla pacjenta i formularza świadomej zgody, dzienniczka pacjenta, karty bezpieczeństwa, etykiety badanego produktu leczniczego)
  • Przygotowanie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i przedłożenie go organowi rejestracyjnemu i komisji bioetycznej
  • Wizyta poprzedzająca rozpoczęcie badania
  • Przygotowanie dokumentacji badacza i dokumentacji centralnej badania (CSF)
  • Organizowanie spotkań z badaczami
PROWADZENIE BADANIA
  • Przygotowanie dokumentacji badacza i dokumentacji centralnej badania (CSF)
  • Organizowanie spotkań z badaczami
  • Prowadzenie badania
  • Wizyty inicjujące, monitorujące i zamykające
  • Wizyty motywacyjne w celu zwiększenia motywacji personelu ośrodka i osiągnięcia wymaganego poziomu rekrutacji
  • Wizyty towarzyszące z zakresu zapewnienia jakości
  • Przygotowanie ośrodków do audytów i czynności poaudytowych: plany działań naprawczych i zapobiegawczych oraz ich wdrażanie
  • Realizacja płatności na rzecz szpitali i zespołów badawczych zgodnie z wymogami Sponsora
  • Analiza statystyczna
  • Analiza statystyczna, raport kliniczny, publikacje

Outsourcing pracowników do badań klinicznych
Szkolenia, np. z zakresu dobrej praktyki klinicznej (ICH-GCP) dla badaczy, dobrej praktyki klinicznej dla monitorów badań klinicznych