CRO PolandOrgany rejestracyjne w PolsceKomisja bioetycznaPrzepisy dotyczące badań klinicznych

CRO Polska

Badania kliniczne – usługi, raporty

  • Polska jest największym rynkiem badań klinicznych w Europie Środkowo-Wschodniej z udziałem rynkowym wynoszącym około 20% ogólnej liczby badań.
  • Zarówno wskaźnik uczestnictwa pacjentów, jak i stopień wykorzystania ośrodków wskazują na potencjał wzrostu.
  • Za prowadzeniem badań klinicznych w Polsce przemawiają takie czynniki, jak wielkość populacji, skuteczna rekrutacja pacjentów i wysoka jakość danych. Największe zalety lokalizacji badań w Polsce to rekrutacja pacjentów i jakość personelu medycznego.
  • 38 milionów mieszkańców oraz chęć pacjentów do uczestnictwa w badaniach klinicznych sprawiają, że wskaźniki rekrutacji w Polsce są znacznie wyższe niż w Europie Zachodniej czy Stanach Zjednoczonych.
  • Szacunek społeczeństwa do lekarzy przekłada się na lepsze przestrzeganie protokołów badania i schematów leczenia przez pacjentów.
  • Ze względu na ograniczony budżet refundacyjny dostępni są zarówno pacjenci po uprzednim leczeniu, jak i nieleczeni.
  • Leczenie pacjentów w badaniach klinicznych jest często lepsze niż oferowane w ramach lokalnych standardów opieki, co skutkuje wysoką rekrutacją i zdyscyplinowaniem pacjentów.
  • Badacze są chętni i zmotywowani do uczestniczenia w badaniach
  • Wynagrodzenie badaczy wypłacane jest bezpośrednio członkom zespołu
  • Najczęściej badane obszary terapeutyczne to onkologia, neurologia, reumatologia, pulmonologia i diabetologia
  • Poniżej znajduje się raport PWC na temat badań klinicznych w Polsce


Zobacz

Badania kliniczne w Europie Środkowo-Wschodniej w 2014r.
http://www.euroscientist.com/clinical-trials-eldorado-based-quality-not-cost/

Badania kliniczne w Polsce RAPORT PRICEWATERHOUSECOOPERS
http://infarma.pl/fileadmin/badania_kliniczne_raport/Clinical%20trials%20in%20Poland%202010.pdf

PriceWaterhouseCoopers Badania kliniczne w Polsce w 2010r.
http://clinmed.eu.com/wp-content/uploads/2015/08/pwc-report-2010.pdf

 

Organy rejestracyjne w Polsce

Proces rozpatrywaniawniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego w Polsce trwa z reguły 60 dni. W tym czasie zapada decyzja, czy wnioskodawca może przeprowadzić proponowane badanie kliniczne. Organy mogą zażądać dodatkowych informacji od wnioskodawcy, co może przedłużyć czas rozpatrywania wniosku.

VHP

Zespół ClinMed zajmujący się składaniem wniosków ma również doświadczenie w zakresie dobrowolnej procedury wspólnej oceny dokumentacji badań klinicznych (VHP).

Wszystkie istotne zmiany są zatwierdzane w terminie 35 dni.

Dokumentację do organu rejestracyjnego i komisji bioetycznej można składać jednocześnie.

Komisja bioetyczna

Komisja bioetyczna jest zobligowana do wydania opinii na temat wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego w terminie 60 dni.

Wszystkie istotne zmiany są zatwierdzane w terminie 35 dni.

Dokumentację do organu rejestracyjnego i komisji bioetycznej można składać jednocześnie.

Przepisy dotyczące badań klinicznych regulations

Poniżej znajdują się przydatne odnośniki do stron internetowych dotyczących badań klinicznych

Poniżej znajdują się przydatne odnośniki do stron internetowych dotyczących badań klinicznych