Badania kliniczne - usługi CRO Polska

VHP | PROWADZENIE BADAŃ KLINICZNYCH | eCRF | BADANIA OBSERWACYJNE | POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO | BADANIA NIEINTERWENCYJNE

12 latnie doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych pozwoliło nam wypracować szerokie know-how, które wykorzystywane jest w prowadzonych projektach. Dzięki szerokiej wiedzy ClinMed w zakresie przepisów oraz specyfiki urządzeń medycznych, nasi klienci oszczędzają czas i pieniądze. Eksperci ClinMed posiadają niezbędną wiedzę w zakresie regulacji prawnych obowiązujących w Europie oraz Stanach Zjednoczonych oferując elastyczne podejście, które pozwala sprostać oczekiwaniom wszystkich klientów.

Usługi ClinMed

Badania kliniczne na zlecenie – Outsourcing

PRZYGOTOWANIE BADANIA KLINICZNEGO
  • Przygotowanie dokumentów do badań klinicznych, takich jak protokół, karta obserwacji klinicznej (CRF), broszura badacza (IB), dokumentacja badanego produktu leczniczego (IMPD)
  • Analiza wykonalności badania zgodnie z wymogami Sponsora w oparciu o doświadczenie naszej firmy i kontakty z głównymi badaczami i ośrodkami reprezentującymi różne wskazania terapeutyczne
  • Negocjacje kontraktów z ośrodkami badawczymi, badaczami i dostawcami
  • Opracowanie niezbędnych dokumentów (np. informacji dla pacjenta i formularza świadomej zgody, dzienniczka pacjenta, karty bezpieczeństwa, etykiety badanego produktu leczniczego)
  • Przygotowanie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i przedłożenie go organowi rejestracyjnemu i komisji bioetycznej
  • Wizyta poprzedzająca rozpoczęcie badania
  • Przygotowanie dokumentacji badacza i dokumentacji centralnej badania (CSF)
  • Organizowanie spotkań z badaczami
PROWADZENIE I RAPORTY BADAŃ KLINICZNYCH
  • Przygotowanie dokumentacji badacza i dokumentacji centralnej badania (CSF)
  • Organizowanie spotkań z badaczami
  • Prowadzenie badania
  • Wizyty inicjujące, monitorujące i zamykające
  • Wizyty motywacyjne w celu zwiększenia motywacji personelu ośrodka i osiągnięcia wymaganego poziomu rekrutacji
  • Wizyty towarzyszące z zakresu zapewnienia jakości
  • Przygotowanie ośrodków do audytów i czynności poaudytowych: plany działań naprawczych i zapobiegawczych oraz ich wdrażanie
  • Realizacja płatności na rzecz szpitali i zespołów badawczych zgodnie z wymogami Sponsora
  • Analiza statystyczna
  • Analiza statystyczna, raport kliniczny, publikacje

Outsourcing pracowników do badań klinicznych
Szkolenia, np. z zakresu dobrej praktyki klinicznej (ICH-GCP) dla badaczy, dobrej praktyki klinicznej dla monitorów badań klinicznych

Najnowsze aktualności

Post thumbnail
Forum badań klinicznych w Kijowie
14 Nov, 2017

Firma ClinMed będzie uczestniczyć w Forum Badań Klinicznych EUCROF…

Read more
Post thumbnail
Kolejne badanie z komórkami macierzystymi
28 Jul, 2017

ClinMed przygotowuje się do kolejnego badania z komórkami macierzystymi (ATMP)….

Read more
Post thumbnail
II faza badania z radioznacznikiem PET
2 Jan, 2017

ClinMed rozpoczyna II faze badania z radioznacznikiem PET jako full…

Read more
Post thumbnail
Badanie Clostridium difficile, 23 ośrodki w Polsce
11 Jan, 2016

Firma ClinMed zakończyła etap przygotowawczy i…

Read more