Badania kliniczne na zlecenie – Outsourcing

PRZYGOTOWANIE BADANIA KLINICZNEGO
  • Przygotowanie dokumentów do badań klinicznych, takich jak protokół, karta obserwacji klinicznej (CRF), broszura badacza (IB), dokumentacja badanego produktu leczniczego (IMPD)
  • Analiza wykonalności badania zgodnie z wymogami Sponsora w oparciu o doświadczenie naszej firmy i kontakty z głównymi badaczami i ośrodkami reprezentującymi różne wskazania terapeutyczne
  • Negocjacje kontraktów z ośrodkami badawczymi, badaczami i dostawcami
  • Opracowanie niezbędnych dokumentów (np. informacji dla pacjenta i formularza świadomej zgody, dzienniczka pacjenta, karty bezpieczeństwa, etykiety badanego produktu leczniczego)
  • Przygotowanie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i przedłożenie go organowi rejestracyjnemu i komisji bioetycznej
  • Wizyta poprzedzająca rozpoczęcie badania
  • Przygotowanie dokumentacji badacza i dokumentacji centralnej badania (CSF)
  • Organizowanie spotkań z badaczami
PROWADZENIE I RAPORTY BADAŃ KLINICZNYCH
  • Przygotowanie dokumentacji badacza i dokumentacji centralnej badania (CSF)
  • Organizowanie spotkań z badaczami
  • Prowadzenie badania
  • Wizyty inicjujące, monitorujące i zamykające
  • Wizyty motywacyjne w celu zwiększenia motywacji personelu ośrodka i osiągnięcia wymaganego poziomu rekrutacji
  • Wizyty towarzyszące z zakresu zapewnienia jakości
  • Przygotowanie ośrodków do audytów i czynności poaudytowych: plany działań naprawczych i zapobiegawczych oraz ich wdrażanie
  • Realizacja płatności na rzecz szpitali i zespołów badawczych zgodnie z wymogami Sponsora
  • Analiza statystyczna
  • Analiza statystyczna, raport kliniczny, publikacje

Outsourcing pracowników do badań klinicznych
Szkolenia, np. z zakresu dobrej praktyki klinicznej (ICH-GCP) dla badaczy, dobrej praktyki klinicznej dla monitorów badań klinicznych

Najnowsze aktualności

Post thumbnail
Badanie Clostridium difficile, 23 oś›rodki w Polsce
11 Jan, 2016

Firma ClinMed zakoń„czył‚a etap przygotowawczy i…

Read more
Post thumbnail
Zapalenie trzustki u pacjentów z mukowiscydozą
16 Aug, 2015

ClinMed rozpoczyna badanie II fazy u pacjentów z…

Read more
Post thumbnail
Badanie dotyczą…ce szczeliny odbytu
23 Jun, 2015

Firma ClinMed została wybrana jako kompleksowy dostawca usług w zakresie…

Read more
Post thumbnail
Konferencja w Monachium
3 Mar, 2015

ClinMed na konferencji Clinical Trial Innovation Program w Monachium…

Read more